Descubre GxP Suite

GxP Suite es una solución que cuenta con los siguientes módulos. Descubre más sobre cada uno.

Unifica tus datos del laboratorio en un único repositorio seguro, eficiente y colaborativo a través de

Electronic Laboratory Notebook Management System

Comparte información y colabora de forma segura.
Recopila información de una manera organizada.
Reutiliza los datos pasando de papel a un modelo digital.
Simplifica el modelo de gobierno de la documentación.
Incrementa el control sobre el estado del experimento.
Elimina silos de información existentes entre el departamento de I+D y el resto de departamentos

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Discover GxP Suit

Electronic Trial master File Management System

Gestiona de forma digital la información de tus ensayos clínicos a través de

Electronic Trial Master File Management System

Cumple con el DIA Reference Model.
Controla la evolución del TMF a través de las fases clínicas.
Comparte información de forma segura con CROs y terceros.
Controla el tiempo de ejecución y los procentajes de cumplimiento del TMF.
Localiza y distribuye la documentación en base a contenido y metadatos.
Gestiona los datos del TMF, contenido y la consecución de hitos en un solo lugar.
Colabora fácilmente usando OpenText Brava!™.
Unifica la gestión de los productos, países y localizaciones de ensayos clínicos.
Flujo de trabajo de revisión y aprobación de contenido.

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Electronic Laboratory Notebook Management System

Gpx Information Management System

Gestiona de manera integral tus procesos GxP y documentación regualdada cumpliendo con la FDA CFR Part 11 a través de

GxP Information Management System

Gestiona el ciclo de vida de contenido y registros.
Unifica los flujos de trabajo de creación, renovación, versionado y obsolescencia.
Mejora la adopción del usuario y productividad con paneles de actividad.
Automatiza las actividades de revisión periódica y órdenes de cambio documental.
Colabora fácilmente usando OpenText Brava!™.
Controla los resultados de formación.
Evita el papel en el registro de los lotes de fabricación.
Gobierna tu sistema de gestión de calidad con KPIs preconfigurados.
Simplifica el mantenimiento con herramientas de administración para los usuarios de negocio.
Acelera la validación de la aplicación (OQ, PQ, IQ).

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Electronic Trial master File Management System

Electronic Common Technical Document Management System

Acelera el proceso de preparación de dosier y envío a través de

Electronic Common Technical Document Management System

Cumple con el eCTD Reference Model (FDA, EMA, CFDA, MHLW, ad-hoc).
Seguimiento de envío de secuencias por país.
Control de la elaboración de eCTD antes de cada envío.
Preparación de contenido compatible con las plataformas de comunicación con las autoridades.
Reutilización de contenidos entre secuencias para evitar duplicados.
Facilita la colaboración entre Regulatory Affairs y otros departamentos.
Realiza seguimiento del estado de envío con los panales e informes.
Flujo de trabajo de revisión y aprobación de contenido.
Comparte información de forma segura con terceros.
Almacena las comunicaciones con las autoridades reguladoras.

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* Campo obligatorio

GxP Information Management System

Quality Event Management System

Asegura la trazabilidad y control de tus procesos QA-CAPA a través de

Quality Event Management System

Gestiona las reclamaciones, no conformidades y desviaciones de calidad.
Mide el resultado de las medidas CAPA en base a estándares del sector y KPIs.
Acelera la colaboración entre QA y otros departamentos para identificar puntos de mejora.
Conecta el contenido de los eventos de calidad con objetos de negocio (Material, Customer, Delivery Note,…).
Audita la identificación y el cierre de los eventos de calidad.
Unifica las actividades de comunicación interna y externa.
Gestiona las actividadades de calidad desde tu dispositivo móvil.
Conecta los datos del negocio con los datos de calidad.
Acelera la validación de la aplicación (OQ, PQ, IQ).